АРДУАН 4МГ. №25 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/В/В ФЛ. +Р-ЛЬ /ГЕДЕОН РИХТЕР/

Производитель:

ГЕДЕОН РИХТЕР

Страна:

ВЕНГРИЯ

Действующее вещество (МНН):

Пипекурония бромид

от 4 094.90 р.

Термолабильный

Отпуск по рецепту

Показания

Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезии в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию и в условиях ИВЛ.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пипекурония бромиду и/или брому.
Детский возраст до 3 месяцев.
Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью

Обструкция желчевыводящих путей, отечный синдром, повышение объема циркулирующей крови или дегидратация, прием диуретиков, нарушение кислотно- основного состояния (ацидоз, гиперкапния) и водно-электролитного обмена (гипокалиемия, гипермагниемия, гипокальциемия), гипотермия, дигитализация, гипопротеинемия, кахексия, миастения (в том числе миастения gravis, синдром Итона- Ламберта) из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжёлой миастении или синдроме Итона- Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки потенциального риска, угнетение дыхания, почечная недостаточность (продлевает действие препарата и время постнаркозной депрессии), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, детский возраст до 14 лет, злокачественная гипертермия, анафилактическая реакция, вызванная каким-либо миорелаксантом в анамнезе больного (из-за возможной перекрестной аллергии).

Способ применения и дозы

В/в. Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока. Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем. Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет: - начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства — 0,06–0,08 мг/кг, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150–180 с, при этом длительность мышечной релаксации — 60–90 мин; - начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония — 0,05 мг/кг, обеспечивает 30–60-минутную миорелаксацию; - поддерживающая доза — 0,01–0,02 мг/кг, обеспечивает 30–60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции; - при хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации); - при избыточном весе и ожирении возможно продление действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес. Дозы у детей: от 1 года до 14 лет — 0,05–0,06 мг/кг (мышечная релаксация — от 18 до 52 мин); от 3 до 12 мес — 0,04 мг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин). Прекращение эффекта: в момент 80–85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5–1,25 мг) в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1–3 мг) или галантамином (10–30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.

Код АТХ:

M03AC06 Пипекурония бромид

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C

Срок годности

3 года

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат

Действующее вещество: пипекурония бромид 4 мг в каждом флаконе.

Вспомогательные вещества: маннитол 6,0 мг.

Растворитель

Натрия хлорид 18,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Действие на организм

Применяют исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения ИВЛ и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия пипекурония бромида на дыхательную мускулатуру. Необходим тщательный контроль жизненных функций во время операции и в раннем послеоперационном периоде до полного восстановления мышечной сократимости. При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможные взаимодействия с ЛС, вводимыми до или во время анестезии, состояние и чувствительность пациента. В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакции при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном побочном действии пипекурония бромида, его можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний. Следует соблюдать повышенную осторожность при применении пипекурония бромида у пациентов, имеющих в анамнезе анафилактическую реакцию, вызванную каким-либо миорелаксантом, из-за возможной перекрестной аллергии. Дозы пипекурония бромида, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и практически не вызывают брадикардию. Применение и доза м-холиноблокаторов в целях премедикации подлежат тщательной предварительной оценке, следует также учесть стимулирующее влияние на n. vagus других одновременно используемых ЛС и типа операции. Чтобы избежать относительной передозировки пипекурония бромида и обеспечить соответствующий контроль за восстановлением мышечной активности, рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон. Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчевыводящих путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит необходимо назначать пипекурония бромид в меньших дозах. При заболеваниях печени применение пипекурония бромида возможно исключительно в случаях, когда риск оправдан. При этом доза должна быть минимальной. Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать удлинению или усилению эффекта. Перед началом анестезии следует провести коррекцию электролитного, кислотно-щелочного баланса и устранить дегидратацию. Подобно другим миорелаксантам, пипекурония бромид может снижать активированное частичное тромбопластиновое время и ПВ. Беременным женщинам, которые для лечения токсикоза принимали соли магния (способные усиливать нервно-мышечную блокаду), пипекурония бромид назначают в уменьшенных дозах. Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены. Терапевтический эффект у грудных детей от 3 мес до 1 года практически не отличается от такового у взрослых. Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность терапевтического эффекта у них короче, чем у взрослых и грудных детей (младше 1 года). Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В течение 24 ч после полного восстановления нервно-мышечной проводимости не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакокинетика

При внутривенном введении начальный объём распределения (Vdc) составляет 110 мл/кг массы тела, объём распределения в фазе насыщения (Vdss) достигает 300 (±78) мл/кг, плазменный клиренс (Cl) примерно равен 2,4 (±0,5) мл/мин/кг, средний период полувыведения (Т1/2?) составляет 121 (± 45) мин, среднее время нахождения в плазме крови (МRT) - 140 мин.

При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной мышечной сократимости использованы дозы 0,01-0,02 мг/кг.

Выводится в основном почками, при этом 56% препарата – в первые 24 часа. Одна треть выводится в неизменном виде, а остальное количество – в форме 3-дезацетил- пипекурония бромида.

По данным доклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония бромида.

Проникает через плацентарный барьер.

Фармакодинамика

Является недеполяризирующим миорелаксантом длительного действия. За счёт конкурентной связи с н-холинорецепторами, расположенными на концевой пластинке нервно-мышечного синапса скелетных мышц, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Не вызывает мышечную фасцикуляцию, не оказывает гормонального действия.

Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ЕD90), не оказывает ганглиоблокирующей, м- холиноблокирующей и симпатомиметической активности.

По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ЕD50 и ЕD90 пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела, соответственно.

Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.

Максимальное действие пипекурония бромида зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития эффекта, и существенно продлевает действие препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических исследований для доказательства безопасности применения Ардуана у беременных и плода недостаточно. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Клинических данных по безопасному использованию Ардуана в период лактации недостаточно. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Со стороны нервной системы:

редко (менее 1%): угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость, гипестезия, паралич скелетной мускулатуры.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

редко (менее 1%): слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия.

Со стороны дыхательной системы:

редко (менее 1%): апноэ, ателектаз легкого, угнетение дыхания, ларингоспазм в результате аллергической реакции, бронхоспазм, кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко (менее 1%): ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, аритмии, тахикардия, брадикардия, снижение или повышение артериального

давления, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:

редко (менее 1%): тромбоз, снижение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени.

Со стороны мочевыводящей системы:

редко (менее 1%): анурия.

Аллергические реакции:

редко (менее 1%): кожная сыпь, аллергические реакции, отёк Квинке.

Лабораторные показатели:

редко (менее 1%): гиперкреатининемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.

Прочие: блефарит, птоз.

Передозировка

Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры и апноэ, выраженное снижение артериального давления (АД), шок.

В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфат, пиридостигмина бромид, эдрофония хлорид): атропин 0,5-1,25 мг в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Лекарственное взаимодействие

Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан), анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, пропанидид, барбитураты, этомидат, ?-гидроксимасляная кислота), деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты, некоторые антибиотики (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В), цитратные антикоагулянты, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, диуретики, в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота, кортикотропин, ?- и ?-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, блокаторы
«медленных» кальциевых каналов, соли магния, прокаинамид, хинидин, лидокаин и прокаин для внутривенного введения усиливают и/или удлиняют действие.
Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).
Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недеполяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиоидных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом). Не снижает риск брадикардии и артериальной гипотензии, вызванных опиоидными анальгетиками (особенно на фоне вазодилататоров и/или бета-адреноблокаторов).
Во время интубации с суксаметонием Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия суксаметония. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта.
При длительном предварительном применении глюкокортикостероидов, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромид, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.
Деполяризирующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида (зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности).
Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.

Особые указания

Применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.

Необходим тщательный контроль во время операции и в раннем послеоперационном периоде для поддержания жизненных функций до полного восстановления мышечной сократимости.

При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможные взаимодействия с лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и чувствительность больного к препарату.

В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии Ардуана, препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.

Следует соблюдать повышенную осторожность в применении Ардуана при наличии в анамнезе больного анафилактической реакции, вызванной каким-либо миорелаксантом из-за возможной перекрестной аллергии.

Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и практически не вызывают брадикардию.

Применение и доза м-холиноблокаторов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.

С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон.

Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.

В случае заболевания печени применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда риск оправдан. При этом доза должна быть минимальной.

Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать удлинению или усилению эффекта.

Как и в случае с другими миорелаксантами, перед применением Ардуана следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние, устранить дегидратацию.

Подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать активированное частичное тромбопластиновое и протромбиновое время.

Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность миорелаксирующего эффекта у них короче, чем у взрослых и детей в возрасте до 1 года.

Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены. Миорелаксирующий эффект у грудных детей от 3 мес. до 1 года практически не отличается от такового у взрослых.

Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Влияние на способность управления автомобилем и рабочими механизмами

В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 4 мг (в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствор 0,9%). Во флаконе из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса — 10 мг лиофилизата (содержат 4 мг пипекурония бромида). В бесцветной стеклянной ампуле 1-го гидролитического класса — 2 мл растворителя. 5 флаконов и 5 ампул в пластиковом поддоне. 5 пластиковых поддонов в картонной пачке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Gedeon Richter

Наличие товара в аптеках

В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".